贝博-这5个药品被暂停在线交易

2024-04-18 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这5个药品被暂停在线买卖2018/3/16 来历:医药不雅察家网(微旌旗灯号 yyguancha) 浏览数:

3月15日,浙江省药械采购中间发布通知,暂停四川森科制药有限公司低价药品生脉片在线买卖资历。

据领会,四川森科制药有限公司出产的生脉片(党参方,240片/瓶)为浙江省2014年药品集中采购(第一批)低价药中标产物,其挂网买卖价钱未能合适国度和省低价药品相干政策要求。按照省药械集中采购工作有关划定,经研究,决议本日起暂停该产物的在线买卖资历。

据医药不雅察家网统计,2018年以来,浙江省药械采购中间共暂停5个产物的在线买卖资历。

1月12日

按照辽宁省食物药品监视治理局发布的《关在收回药品GMP证书的通知》(辽食药监安发〔2017〕113号)和我省药品集中采购工作有关划定,经研究,决议本日起暂停年夜连奇运生制药有限公司出产的地红霉素肠溶胶囊(规格:0.25g*6粒/盒)在线买卖资历。

1月18日

按照浙江����.txt省药品集中采购工作有关划定,连系前期对企业药品GMP证书正当性核对和现阶段供给等环境,经研究决议,本日起暂停立业制药股分有限公司的复方氯化钠滴眼液(规格:10ml:55mg(0.55%) /支)和维生素E软胶囊(自然型)(规格:0.1g*30粒/盒)2个产物在线买卖(挂网)资历

3月7日

按照湖北省食物药品监视治理局发布的《收回药品GMP证书通知布告》(2018年第1号)和浙江省药品集中采购工作有关划定,经研究,决议本日起暂停湖北平易近康制药有限公司出产的血美安胶囊(规格:0.27g*60粒/盒)在线买卖资历。

编纂:雨忱

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。